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化妝品生產許可證:申請妝字號代辦須知 

一、新開辦化妝品生產許可證

申請新開辦化妝品生產企業(含分裝),應在完成試生產并自查合格后,向省局申領《化妝品生產許可證》。

1. 申請材料

通過國家食品藥品監督管理總局審批系統填報和上傳相關申請資料,并向省局政務服務中心提交以下書面材料:

(一)化妝品生產許可證申請表;

(二)廠區總平面圖(包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況)及生產車間(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖;

(三)生產設備配置圖;

(四)工商營業執照復印件;

(五)生產場所合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等);

(六)法定代表人身份證明復印件;

(七)委托代理人辦理的,須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書;

(八)企業質量管理相關文件,至少應包括:質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理(含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產過程及質量控制(含不良反應監測報告制度、產品召回制度等)、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等;

(九)工藝流程簡述及簡圖(不同類別的產品需分別列出);有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的,需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告;

(十)施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒等設施);

(十一)證明生產環境條件符合需求的檢測報告,至少應包括:

(1)生產用水衛生質量檢測報告;

(2)車間空氣細菌總數檢測報告;

(3)生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告;

(4)生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求,并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。

檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。

(十二)企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

2. 辦理流程

(1)省局政務服務中心收到申請后,對申請資料進行形式審查,申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。省局政務服務中心收到補正資料后將全部資料移送食品安全監管三處。

(2)食品安全監管三處按照許可條件及申報材料要求對申請人提交材料合法合規性進行審查,6日內出具審查意見后將所有資料轉送藥審中心。

(3)藥審中心自收到申請材料之日起36個工作日內完成現場核查工作,并出具現場核查意見。

(4)省局根據藥審中心的核查意見,在16個工作日內,對符合要求的,做出準予行政許可的決定;對不符合要求的,做出不予行政許可的決定并書面說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

企業補正材料、限期整改時間不計入工作時限。

做出許可決定之日起10個工作日內,省局政務服務中心向申請人頒發《化妝品生產許可證》。

3. 注意事項

(1)企業倉庫與生產場所不在同一地址的,應當在申請表中說明,并在許可證上分別載明實際生產和倉庫地址;倉庫地址改變的應申請變更。

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