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醫療器械生產許可證(備案)服務


醫療器械生產許可證(備案)服務

1. 醫療器械生產許可(備案)要求

      根據《醫療器械監督管理條例》的規定,開辦第Ⅰ類醫療器械生產企業,應向生產企業所在地市級藥監局進行備案;開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業需要向?。ㄖ陛犑校┧幈O局辦理生產許可證。

2. 生產許可(備案)資料要求

 3. 服務流程

 4. 服務內容

  1. 為第Ⅰ類醫療器械生產企業進行備案服務。
  2. 提供確認生產場地符合要求的相關咨詢服務
  3. 提供確認生產、檢驗設備符合要求的相關咨詢服務
  4. 提供人員團隊建立的咨詢服務
  5. 提供產品試生產相關技術咨詢服務
  6. 提供試生產過程風險評估及管理的服務
  7. 提供批生產記錄制作的服務
  8. 提供產品相關工藝驗證的服務
  9. 提供質量管理體系文件咨詢服務
  10.  協助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證 




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