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產品技術文件編制


 產品技術要求是一個企業對產品質量進行把關的重要依據,是CFDA在進行產品注冊/備案審查時最關注的文件之一,也是食品藥品監督管理部門對生產企業生產監督抽驗的抽驗依據。

      產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法,其中哪些項目需要出廠檢驗,不在產品技術要求中規定。一般企業會從自身產品角度出發設計產品,對于產品的使用性能都有充分的了解,但是經常有不了解國家對該類產品的最低要求,一旦產品不符合國家最低標準要求,產品將不能獲得注冊。對于境外企業來說,了解我國的國家標準或行業標準,有著語言、文字、思維方式等諸多方面的限制。因此需要專業的法規專家來把握產品與國標或行標的符合性是非常必要的。


服務內容

國標或行標查詢:

      根據產品的不同成熟度,幫助企業檢查中國是否有相應的國家標準及行業標準。若有國家標準或行業標準,可根據具體情況直接采用國家標準或行業標準,也可引用國家標準或行業標準的相關內容,制定企業自己的注冊產品標準

。

技術要求編寫:

      在中國99%的國家標準或行業標準均不能直接使用,因為其中包含了一部分企業必須自行規定的內容,因此,99% 的醫療器械產品均應編寫產品技術要求。產品技術要求的制定包含產品的背景來源,各參數指標及其確定依據,參數指標的測試方法,出廠及型式檢驗的抽樣方式、檢測項目,產品包裝方式,標簽內容等。


產品技術要求的審查:

      對已編制的產品技術要求(中文)進行審查,以確定該技術要求符合國家標準或行業標準及注冊的要求。


服務流程



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