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醫療器械經營許可(備案)服務


醫療器械經營許可(備案)服務

1. 醫療器械經營許可(備案)要求

      根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》的規定,開辦第Ⅱ類醫療器械經營企業,應進行備案;第Ⅲ類醫療器械經營企業需要辦理醫療器械經營許可證。申請辦理醫療器械經營許可或備案的企業,應具有符合規定的經營場所、人員及經營質量管理體系。

2. 經營許可(備案)資料要求

3. 服務流程


4. 服務內容

  1. 第Ⅱ類醫療器械經營企業備案服務。
  2. 協助第Ⅲ類醫療器械經營企業申辦醫療器械經營許可證。
  • 醫療經營企業場地的確認
  • 醫療器械質量管理文件的相關咨詢
  • 醫療器械經營許可資料的審核及申報服務 






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